洁净设施是保证直接接触药品的药品、医疗器械和包装材料生产医院制剂室制剂质量，防止生产（制剂）环境污染产品的基本条件。生产（备）区必须满足规定的环境。参数标准。为确保生产企业洁净室（区）和准备室的性能能够持续满足洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，并进行工程验收分竣工验收和综合绩效评价两个阶段。设备的检查和调整应在空载状态或静止状态下进行，综合性能评价的检查状态由建设、设计、施工单位三方协商确定，然后进行检查。应由合格的第三方进行。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）进行性能检测。对一些新建和改建的洁净室进行了试验，并对洁净室运行和系统设计中的一些问题进行了分析和讨论。
1、洁净室设计施工超标
（1）对于由多个1万级到30万级要求的洁净室组成的企业，设计施工方将统一按照1万级的要求，这样设计施工会容易很多，系统调试也相对容易。
(2)提高洁净室的洁净度等级。例如，按照《药品生产质量管理规范》（年修订）的要求，口服固体制剂生产车间可达到30万级，但生产企业按10万级进行设计、施工、验收；洁净室面积太大，房间高度太高。企业可以预留一些房间用于以后的发展，但一般不开启空气净化系统。
(3)除对工艺有特殊要求的洁净室，如抽气室、干燥室等外，洁净室的高度一般为2.6米至3.0米，但有的企业不知道为什么整个车间统一建高4.0米。根据不同生产工艺、不同生产工艺对环境洁净度的不同要求，高等级高，低等级低，洁净等级高的区域应尽可能减少。洁净室系统以全室高等级净化取代无尘室系统。既能保证不同生产工艺对生产环境的要求，又能大大降低初期投资和运行成本。
2、洁净室换气次数不合理
换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室最基本的三个要求。无论是湍流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，洁净室都需要通过洁净空气的量来控制和控制。实现了洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能太低。
3.不宜使用上传上传的方式
由于历史原因，部分洁净室仍采用送风回风方式。上次上传最大的好处就是成本低，省钱，但至少会出现以下几种情况：
(1)在一定高度(如呼吸区)，存在较多5m的大颗粒，往往按0.5m测时达标，按5m测时不达标。(2)如果是当地百级场合，工作区风速往往很小，很难达标。
(3)自净时间较长，实测表明自净时间可加倍。送上返的方式虽然在一些空态测量中可能达到设计洁净度水平，但对动态消除污染非常不利，因此不推荐使用。
4.局部级有问题
有的企业安装偏百级前生产质量没有大问题，但安装偏百级后，产品净度等某些指标反而下降，废品率大幅上升。造成这种现象的原因主要有以下几点：
(1)高效过滤器质量不合格，出厂前没有一一检查，存在漏洞。
(2)高效过滤器安装质量不合格，即高效过滤器不是用螺钉向下或向上压在框架上的橡胶垫圈上，而是拧在框架上的自攻螺钉上风口壁，也只能吹松了。
(3)单相流风速小，污染发生后不能立即排放。
(4)局部单向流与背景非单向流出风口设计不合理。非单向流出风口靠近集中送风口，肯定会干扰集中送风口下方的单向流。如果在非单向流集中送风口的一侧设置定向送风口，另一侧只有单面回风口，对局部区域的干扰会更大，尤其是下风侧将受到更大影响。
（5）生产人员未全面落实清洁工作制度，携带的污染物（如被污染的洁净服、未戴无菌帽、口罩等）被加速带入生产线。
5、洁净室各种设施的布置与选择
对气流模式和空气清洁度的影响考虑不足
(1)非单向流洁净室只有一侧回风，增加了非单向流洁净室的涡流面积，也增加了交叉污染的机会。例如，操作者和工作区位于送风口和回风口之间。时间影响更大。
(2)非单向流洁净室的回风口离工作区域不远。
(3)需要排风的工艺设备未布置在洁净室的下风向；洁净气流的下风侧不设置余压阀。
(4)洁净室送风口数量太少。洁净室的设计由于受场地条件的限制，或因投资过多，往往不恰当地减少送风口的数量。扩大会增加速度场的不均匀性并增加或扩大涡流区。
(5)过滤器的选择
选用不合理的过滤器应符合以下几点：终滤器性能可靠，预滤器效率规格合理，初滤器和预滤器维护保养方便。此外，高效过滤器必须逐一检查。如果可能，选择过滤材料面积大的过滤器。过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，空气通过物料的速度低，过滤器阻力小，也可降低维护成本。和空调系统能耗。