5月18日,宜安科技()发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。
公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展,将对公司发展产生积极影响。
目前,在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出。而宜安科技本次获批的可降解镁骨内固定骨钉,能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域