（报告出品方/作者：东方证券，刘恩阳）
一、从成立到当下，一直走在骨科创新道路上
公司是骨科脊柱植入产品领域的龙头企业，坚持聚焦骨科主业，横向不断拓宽产品线，纵向推动渠道不断下沉。公司坚定执行以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，丰富线上、线下培训教育工作方式，推广疗法创新产品和技术，巩医院的产品入院，同时不断推动渠道下沉，积极将资源投入到地级市、医院的医学教育和产品宣传中，下游渠道不断打开。
目前，公司的创新疗法市场接受度不断提升，如经皮微创技术、猫眼侧方腰椎融合术、经椎间孔内镜辅助下腰椎融合技术、UBE双通道内镜辅助下腰椎融合技术、脊柱畸形矫形领域下的卫星棒技术等，通过优异的产品医院医院的医生接受度不断提升，新疗法、新技术惠及的病人范围更加广泛，也带动了公司销售业绩持续增长。
1.1骨科高值耗材行业方兴未艾，还有很多未解决的临床需求
1.1.1骨科高值耗材行业有望保持较快增长的趋势
国内骨科高值耗材行业具备长期发展潜力，主要受益于1）老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率随年龄增加而大幅上升；2）人均医疗支出增加，民众健康意识提升带动就诊率不断提高；3）骨科植入物手术普及率不断提升，下游需求不断攀升。因此，未来骨科植入物市场预计将保持稳定增长的势头。根据数据，-19年国内骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币亿元增长至亿元，CAGR为17.03%，预计年将增长至亿元，-24年CAGR为14.51%，保持快速增长趋势。同时，目前骨科高值耗材整体国产化率较低，尤其是技术壁垒更高和术式更为复杂的关节和脊柱领域，仍被海外巨头强生、美敦力、捷迈、史赛克等占据较大份额，国产替代存在较大机遇，国产产商有望获得更高的增速发展。
从脊柱领域来看，-19年我国脊柱类植入医疗器械市场的销售收入由47亿元增长至87亿元，CAGR为16.58%，与骨科植入医疗器械整体市场的增速基本保持一致，预计到年国内脊柱类植入医疗器械规模将达到亿元，20-24年的CAGR为14.4%，保持快速增长趋势。具体来看，脊柱疾病种类繁多，包括退行性脊柱疾病（如脊椎病、椎间盘突出、椎管狭窄、关节炎、骨质疏松、脊柱滑脱等）、脊柱畸形（如脊柱侧弯、脊柱前凸和后凸等）、脊柱肿瘤、脊柱创伤（如压缩、牵拉、屈曲等），因此对应产品种类和术式也更为复杂，产品种类丰富且不断创新将是企业脱颖而出的关键。
1.1.2骨科行业仍存在许多未满足的需求
进一步来看，目前骨科疾病领域仍有许多问题未被解决，创新进展大有可为。首先，产品的本土化设计和创新手术术式不足。我国骨科行业产品最早来自海外，且当下市场份额仍被外资所占据，所以目前大部分骨科产品和手术术式大都是按照海外标准进行设计，但亚洲人骨骼结构、特点和欧美人确实存在微小的差异，年龄结构、患病类型、体质方面也有不同的地方，随着国内医生手术经验不断积累，手术量加大，临床需求不断增多，效率更高、更适合国内手术特点的产品和手术术式将会持续有创新需求。目前国内大多数企业由于技术能力不足、创新难度大，尤其是在术式更为复杂的脊柱领域，大部分企业多采取仿制或微创新的方式，但这并没有解决临床的实际问题，真正的原创性创新少之又少。
而真正原创的骨科产品推出，一方面需要研发人员深入了解临床需求且对骨骼、解剖、病理等深入研究，并且做到紧密的“医工合作”，另一方面研发人员在设计产品时还需要对材料学、设计学人体力学有深入的了解，这就需要具有创新基因且不断保持创新的龙头企业才能做到。
再就是具体到脊柱领域，脊柱手术往往更为复杂且存在手术时间过长、容易引发并发症等问题，创新的需求旺盛且迫切。脊柱不同于四肢、本身具有其特殊性，并有发生脊髓损伤、神经损伤、瘫痪等风险，对手术术式的要求更高。常规的前路或后路手术就历时3~4小时，另外还要花2小时以上的时间用于准备、定位和苏醒，这对于脊柱有较大侧凸角度、损伤节段较长或年纪较大的患者极为不便。此外，脊柱开放式手术创口较大，相关并发症和术后恢复问题较多，例如年国际脊柱研究学会曾公布退变性脊柱侧凸手术的并发症发生率高达55%。
为了减少手术创伤，微创技术在脊柱治疗领域得到了广泛应用。目前微创技术主要包括穿刺技术、经皮技术、通道技术、内镜技术、显微技术等，为不同疾病提供新的选择，实现了手术时间缩短、创伤减少、并发症减少、医生学习难度降低等多重益处，医患认可度不断提升。但由于脊柱类疾病成因多样、种类繁多，微创技术仍处于不断创新和改良过程中，创新需求仍然旺盛且迫切。
此外，医学、材料学等行业技术的进步促进了骨科医疗器械的创新与进步，为改善目前临床痛点和提升手术质量与效率提供了更多的可能。海外骨科巨头普遍开始布局骨科机器人、3D打印、组织再生、人工智能、智能植入物等技术领域，国内外企业均处于起步阶段，技术创新仍是企业核心竞争力的关键。如骨科手术机器人相对于传统手术，能够基于术中3D图像与2D图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅度降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术，这使得多种高难度手术的实现成为可能，并且大大缩短医生的培训时间和学习曲线。
如3D打印技术使得手术精度不断提高，也使得获取不同尺寸和结构的骨科植入物更为便捷，真正做到患者的“量身定做”，手术植入难度降低、融合度大幅提升。再如人工骨技术，国内企业普遍布局较少，我国骨修复材料临床上一直以自体骨为主，自体骨骨量有限、难以满足大规模临床使用，大量临床需求未被满足，且取骨部分存在并发症风险。近年来，我国自体骨临床使用比例才从年的81%下降至年的62%，但与美国45%的比例相比仍然处于高位，人工骨技术仍有待创新发展。
1.2公司始终专注创新，形成丰富的产品线
公司高度重视原始创新，研发投入和研发团队不断完善。公司在产品技术开发始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备，同时，充分重视市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法、改善现有疗法，使得公司产品能够持续有效的满足终端市场的多样化需求。
另外值得一提的是，公司创立的初衷即为推出国产骨科的创新产品，自成立以来便始终坚持真正的产品创新、实际解决临床问题。公司拥有一支完善的研发团队，在董事长兼首席科学家刘博士的带领下建立起完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，持续优化研发团队和人才梯度建设，为产品先进性、有效性和高可靠性打下了坚实的基础。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据报告，公司脊柱系列产品年市场份额位居国内全市场第五名、国内企业第二名。
公司在脊柱领域已拥有了齐全的产品线，尤其在脊柱内固定系统、椎间融合器、微创治疗等领域建立起较高的竞争壁垒。同时，公司不断推出一系列受到市场认可的创新产品如Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、HailsPEEK椎间融合器系统等，并对产品疗法不断创新，更加适应临床需求，得到了医生和患者的高度认可。
公司深耕脊柱领域，逐步拓展到创伤领域，在复杂脊柱畸形、脊柱退变、创伤等领域形成差异化竞争优势，且不断布局超声骨刀、超声止血刀、运动医学等新领域，同时通过投资其他公司在骨科生物材料、椎体成型PKP球囊、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域进行探索，产品种类不断丰富。
1.3创新产品不断推出，市场接受度逐步提高
公司始终追求疗法创新，是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。同其他竞争对手相比，公司主要优势在于结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体包括两个方面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。
公司持续走在创新路上，不断探索新的疗法创新方向，如微创脊柱椎间融合系统、退变性脊柱畸形矫正系统、颈椎减压矩形固定系统等，同时持续对主流产品进行创新升级迭代，如1）腰椎后路微创-ZinaII代的更新迭代、2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级、3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，配合CLIF侧方腰椎融合术式、4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代、5）创新UBE双通道内镜减压融合系统等。公司在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位，并通过优异的产品和近乎完美的医院医院的医生接受度不断提升，新疗法、新技术惠及的病人范围更加广泛，医患认可度越来越高。下面我们以ZinaII和Duetto双头螺钉的升级换代对公司的疗法创新能力进行详细分析。
1.3.1ZinaII升级换代——全球首款可视化设计的微创内固定系统
Zina系统作为全球首款可视化设计的微创内固定系统，实现了软硬结合的经皮内固定系统，植入物部分由螺钉（万向螺钉及固定螺钉）、自断式螺母和预截棒组成。Zina系统创新性地解决了前期后路开放式手术和硬杆微创系统的弊端，兼具精准、安全、与高效，并升级为ZinaII代，为医生和患者带来更好的选择。
年左右，胸腰椎退变性疾病、创伤骨折、椎间融合等疾病只能通过后路开放内固定手术，但手术中往往需要剥离较长椎旁鸡肉等软组织和对其长时间反复牵拉，这对脊柱稳定性破坏较大且有不少术后并发症。年硬杆微创内固定系统开始上市，但是吃射线多、多节段穿棒困难及操作繁复等缺点仍无法彻底解决，Zina系统开创性地使用高分子可透光材料及全新植入物工具技术，解决了微创硬片系统存在的问题，并凭借精准、高效、全能等特点畅销全球。
1）精准性与安全性：精准的Zina系统可以明显减少手术创伤。不同于硬杆系统的局限性，Zina创新的软硬结合设计实现了可视可触，术中操作更加精准安全。在李长青等发表的研究中，在治疗较为复杂的伴神经功能损害的胸腰椎骨折时，相较于开放手术，精准的Zina系统明显减少了手术创伤。根据张健等发表的临床对比研究，在手术治疗无神经症状的不稳定型胸腰段骨折中，Zina出血更少，射线暴露时间也大幅减半，对医患更加有利。通过大量的临床实践，Zina系统具有几大优点，在临床端应用广泛，如“U”型空心椎弓根螺钉可通过导针精准定位并置钉、术中可视可触解决多节段上棒困难问题、更少的X射线暴露、不同持棒选择方便上棒、更安全有效的压棒方式等。
2）高效性：集成化系统设计，多节段穿棒无障碍。相较于传统微创内固定繁杂的工具设计，Zina系统从植入物到工具都是统一的集成化设计语言。根据相关研究发现，凭借集成化工具设计及软片快速穿棒，相较于传统硬杆系统，Zina平均手术时间能节约20%以上，基于与极为成熟的传统开放手术相比，熟悉使用后的Zina也不会增加手术时间。3）全能性：Zina的Φ5.5/6.6mm棒通用+钉道强化设计+可透光软片可应用于不同术式，可广泛治疗椎间盘突出症、腰椎融合术、脊柱骨折、骨质疏松等症状。
在史柏娜等发表的研究中，应用MIS-TLIF术式治疗腰椎间盘突出症（LDH），Zina系统配合Zero通道能显著缓解患者症状，改善功能，临床疗效的优良率98%。在TongYu的LDH治疗研究中也发现，使用Zina系统配合ZELIF内镜辅助经皮腰椎融合术，可以适用于椎间隙过于狭窄的患者，实现先打钉预撑开椎间隙后再进行镜下融合操作，且Zina可透光软片在术中不影响操作的同时，还能在冠状位X片下更好地观察椎间处理及融合器放置效果。
骨质疏松发病率也在逐年增加，脊柱骨质疏松可能会导致椎弓根螺钉固定强度下降、松动甚至拔出，增加内固定失败风险。根据WenkaiWang等的研究，对于伴有骨质疏松的腰椎滑脱患者，相较于传统经皮椎弓根螺钉，Zina系统的皮质骨双螺纹配合4孔钉道强化设计，能提供更好的复位效果。
基于临床反馈，公司持续对Zina系统进行升级创新，迎来了全面升级的ZinaII系列，其独特的创新特点主要在于：1.出色的骨水泥孔设计：合理4孔位分布，有效防止碎骨堵塞；90°分隔椭圆形打孔，更好的骨水泥导出和扩散；2.双螺纹椎形钉体设计：抗拔能力大幅提高24%；3.轻便工具器械设计：术中操作更简便，仅3步即可完成全部操作；4.原创切割槽设计：提供翻修可能；5.微创手术中的独特优势：采用全球首创软硬结合设计，大幅减少射线及软组织损伤，可能是市面上最微创的钉道强化系统。
1.3.2第三代Duetto双头螺钉——持续解决临床需求
在传统截骨手术中，会出现神经并发症、植入物失败（如断棒）等诸多不良后果。公司针对此临床难点，试图从疗法和技术上解决此问题，第一代双头螺钉应运而生。三柱截骨（PSO,VCR,VCD等）手术多年来沿袭传统模式：首先在截骨段两端装置临时固定棒，然后进行截骨和闭合截骨区矫形，其间脊柱处于稳定状态，确保手术操作安全可控，之后须拆出临时固定棒，换上长矫形棒固定。双头螺钉的出现改变了传统模式：在截骨段两端利用双头钉外侧钉槽安装卫星棒固定，维持截骨段的稳定和辅助矫形，矫形之后保持卫生棒位置不变，在双头钉内侧钉槽内安装长矫形棒固定，整个操作一气呵成、便捷有效。同传统模式相比，卫生棒可以分摊截骨区域应力、加强结构稳定性，减少了植入物失败，并可以更好地维持矢状面和冠状面平衡，操作更为简便。
此外，固定双头螺钉的双槽钉座与钉尾还能分拆安装，在断棒翻修中避免了需要拆除全部植入物重新置棒的繁琐操作，在断棒两端安装两枚钉座，外侧置入卫星棒即可。双头螺钉蒙圈在严重胸弯、畸形矫正等领域应用广泛，而随着运用领域进一步拓展，在临床运用过程中会有新的需求出现，双头螺钉不断升级，从第一代固定双头螺钉到第二代万向固定螺钉，再到第三代多平面调节万向双头螺钉应运而生。
第三代双头螺钉最新设计基于第一代及第二代有以下革新：1.可实现双钉槽见多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中；2.可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形；3.钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形。
二、脊柱集采逐步落地，