卓恰医疗镁合金空心钉全国首例临床入组,国

年10月10日,苏州卓恰医疗科技有限公司(简称“卓恰医疗”)自主研发的镁合金空医院完成首例临床入组。手外科田文主任、杨勇主任担任本次临床试验的主要研究者,李斌博士担任本次临床试验工作的主要协调人。

卓恰医疗镁合金空心钉首例临床入组

本次临床试验的首例入组受试者为19岁的腕舟骨骨折男性。该患者因交通事故导致左腕肿胀疼痛,活动受限,影像学检查显示左腕舟骨骨折。经研究者对患者评估,选择使用卓恰医疗自主研发的镁合金空心钉进行骨折固定。

舟骨位于近排腕骨桡侧,是远、近排腕骨的枢纽和桥梁,其形态学、运动学和生物力学地位特殊。舟骨骨折是腕部最常见的骨折,占所有腕部骨折的50%~60%。不稳定新鲜舟骨骨折需要行手术治疗,目前临床上常用的内固定物为克氏针和加压螺钉,其中后者固定牢固,对骨折断端具有加压作用,便于患者进行早期的功能锻炼,可以作为不稳定新鲜骨折首选的固定方式。

本次临床试验采用的卓恰医疗镁合金空心钉,其独特的可降解特性使其与传统金属加压螺钉相比具有显著优势。一方面,其优异的力学特性,可保证与传统金属加压螺钉相似的固定效果;另一方面,其植入人体后逐渐降解并转化为骨骼,有效避免长期植入引发的各种风险,无需二次手术取出,减少患者痛苦并显著降低手术费用。

镁合金空心钉植入

术后,研究者表示,使用可降解镁合金空心钉对患者行舟状骨骨折闭合复位内固定术治疗时,手术过程与常规钛合金空心钉无明显差异,植入过程流畅。镁合金空心钉实现了骨折的稳定固定,之后会逐渐降解。手术过程顺利,骨折愈合情况会在术后6周、3个月、6个月分别进行综合评估。

研究者认为,可降解金属是骨科新材料的发展方向之一。可降解镁合金所展现出的优良力学性能、生物学性能及降解性能,将为其临床应用带来新的解决方案和发展动力。国外已有多款镁合金产品在临床中应用,非常期待在今后能够给患者提供更多样的治疗手段选择。

自研高强度耐腐蚀医用镁合金,国产生物材料达世界领先水平

空心钉壁厚较薄,螺纹结构精密,对材料的降解速率和力学性能要求苛刻。卓恰医疗镁合金空心钉,是目前中国首例进入临床阶段的可降解镁合金空心钉产品,使用自主知识产权的ZHUOMAG医用镁合金制造。ZHUOMAG医用镁合金攻克了镁合金材料降解速率偏高和力学性能不足的难题,为骨折、错位或其他病理性骨改变后进行的重建手术,提供了安全便捷、固定牢靠、相容性好、可完全降解的植入物方案。

可降解镁合金是骨科领域备受


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