为进一步保障全市医疗器械质量，督促医疗器械企业规范发展，3月23日起，慈溪市局按照《关于印发宁波市年国家和省医疗器械抽检实施方案的通知》要求，力行“三项举措”，高质量完成国家医疗器械抽样任务。
一是明确目标任务。按照《年国家医疗器械抽检实施方案》，认真分析抽样方案上的品种及产品界定。通过对全市医疗器械生产企业注册的产品进行仔细核对，发现宁波慈北医疗器械有限公司的钛合金螺钉适用于颌面外科、颅脑外科骨折内固定，与抽样方案上四肢用金属接骨螺钉产品界定不一致，与上级联系，避免无效抽样。同时，详细了解抽样企业抽样产品的库存和生产安排，确保抽样工作的针对性、有效性和及时性。
二是严格执行抽样程序。严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》开展抽样工作。抽样时，向被抽样企业出示抽样工作证明文件和抽样人员执法证，依照文件要求做好样品确认，规范填写抽样记录及凭证、抽样封签、现场笔录等文书，以及做好现场封样等工作，确保抽检程序规范。此次共抽样医用超声雾化器1批次、金属接骨螺钉1批次、脊柱椎间融合器2批次，对与抽样方案产品界定不一致的钛合金螺钉，按要求填写《未能提供被抽样品的证明》并索取相关资料，所抽样品均当天寄出。
三是监督与抽样相结合。抽样人员遵循监督检查和抽样相结合的原则，做到先检查后抽样。针对抽样的医疗器械，检查其生产记录、检验记录、产品放行和销售记录等资料，督促企业主在以后的生存经营活动中务必做好医疗器械台账记录，落实好相关制度。此外，还要求医疗器械企业严格按照医疗器械相关法律法规，积极营造规范、优质的车间环境，严把产品质量关，全面落实企业主体责任。
信息来源：慈溪市市场监督管理局
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